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Perguntas Freqüentes
Fonte: www.anvisa.gov.br
1. O que são
medicamentos genéricos?
O medicamento genérico é
aquele que contém o mesmo fármaco (pincípio ativo), na mesma
dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a
mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país,
apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência
no país, podendo este ser intercambiável. O Ministério da Saúde
através da ANVISA, avalia os testes de bioequivalência entre o
genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos
fabricantes, para comprovação da sua qualidade.
2. O que são
medicamentos similares?
Os similares são
medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm
sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada.
3. O que são
medicamentos de referência?
São, normalmente,
medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto
ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. São os medicamentos
que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e tem
uma marca comercial conhecida.
4. Como
identificar os três tipos de medicamentos existentes no mercado
brasileiro: os genéricos, os similares e os de marca?
A diferença na identificação
está na embalagem. Apenas os medicamentos genéricos contêm, em
sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os
identifica, a frase "Medicamento genérico - Lei
9.787/99". Os demais medicamentos não possuem esta
identificação.
5. O
medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de marca?
Sim. O medicamento genérico
têm a mesma eficácia terapêutica do medicamento de marca ou de
referência. O medicamento genérico é o único que pode ser
intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi
submetido ao teste de bioequivalência.
6. Quem faz
os testes que possibilitam que um produto receba o registro de genérico?
Os testes de equivalência
farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros
habilitados junto à ANVISA.
7. O que é
o teste de equivalência farmacêutica?
Segundo a
legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser
equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência,
ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma
farmacêutica. O teste de equivalência farmacêutica é realizado
"in vitro" (não envolve seres humanos), por laboratórios
de controle de qualidade habilitados pela ANVISA.
8. O que é
o teste de biodisponibilidade?
A
biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à
velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma
farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a
mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é
considerada comparável.
9. O que é
o teste de bioequivalência?
O teste de
bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento
genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para
o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia
e segurança antes do registro) apresentam a mesma
biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande
maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é
equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja,
que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em
relação ao mesmo.
10. O que
é princípio ativo?
É a substância
existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu
efeito terapêutico. Também denomina-se fármaco.
11. Como
devem atuar os médicos, no momento da prescrição da receita?
A prescrição
com a denominação genérica do medicamento é obrigatória
somente no serviço público (SUS). Nos demais casos, ficará a
critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob
nome genérico e/ou comercial.
12. O médico
pode proibir a troca do remédio de marca pelo medicamento genérico?
O profissional
poderá restringir a substituição do medicamento de referência
pelo genérico (intercambialidade); todavia, esta orientação
deverá ser escrita de próprio punho, de forma clara e legível.
13. Se na
farmácia não tiver o medicamento genérico, como o usuário deve
proceder?
O usuário
deve solicitar ao farmacêutico orientações quanto à substituição
do medicamento, conforme a prescrição, ou procurar outro
estabelecimento que possua o medicamento genérico prescrito.
14. Qual a
vantagem de comprar o medicamento genérico?
Pela comprovação
da boa qualidade do medicamento genérico, atestado pela ANVISA, e
pelo menor custo, em relação ao medicamento de referência.
15. Por que
a compra do medicamento pelo princípio ativo fará baixar o preço
do medicamento?
Os fabricantes
de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em
pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já
estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão
de parâmetro para a fabricação. Outro motivo a ser considerado
diz respeito ao marketing. Os fabricantes de medicamentos genéricos
não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser
divulgada.
16. É
preciso receita médica para comprar um medicamento genérico?
Sim. Qualquer
medicamento, exceto os de venda livre, seja de marca, similar ou
genérico deve ser vendido mediante prescrição médica. A auto
medicação é uma prática perigosa.
17. Em que
outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados? Deu
certo?
Os Estados
Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas
semelhantes há mais de 20 anos. O mercado mundial de medicamentos
genéricos cresce, aproximadamente, 11% ao ano. Nos Estados
Unidos, a participação do receituário de genéricos alcançou
cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a Alemanha
representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, cuja
expansão é inevitável. Os medicamentos vendidos pelo nome do
princípio ativo deram tão certo, que o mercado de genéricos
representa 72% do receituário médico, nos EUA, a um custo médio
de 30% mais barato em relação ao medicamento de marca.
18. As indústrias
estrangeiras instaladas no Brasil fabricam mais similares ou genéricos?
E as nacionais?
As
indústrias farmacêuticas estrangeiras, instaladas no Brasil,
fabricam mais medicamento de referência ou de marca, porque fazem
pesquisas em grandes centros de alta tecnologia no seu país de
origem, com grande capital de giro para investir. No entanto, as
referidas indústrias produzem similares e podem produzir genéricos.
As indústrias nacionais têm maior produção de medicamentos
similares. Atualmente, os medicamentos genéricos já fazem parte
da produção nacional. |
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